Les articles 101 et 102 TFUE se réfèrent à la notion d'entreprise sans la définir. Selon la jurisprudence, une entreprise se caractérise par son autonomie économique : une entité constitue une entreprise au sens de l'article 101 TFUE lorsqu'elle exerce une activité économique et apparaît comme un opérateur indépendant sur le marché. Peu importe qu'il s'agisse d'une personne physique ou morale, d'une personne de droit public ou de droit privé, d'une personne poursuivant ou non un but lucratif, ou d'un groupement ne disposant pas de la personnalité juridique. Le critère de définition de l'entreprise n'est pas organique mais matériel. Aucune forme juridique n'exclut a priori la qualification d'entreprise. Seul le caractère non économique de certaines activités ou l'absence d'autonomie d'une entité économique est susceptible de faire échapper l'organe qui les exerce au champ d'application du droit de la concurrence.
C'est l'activité consistant à offrir des biens ou des services sur un marché donné qui caractérise l'entreprise. La commercialisation de produits ou de prestations de services constitue dès lors un indice déterminant de son existence. Ni l'appartenance d'un opérateur économique à une profession libérale strictement encadrée, ni le caractère intellectuel, technique ou spécialisé de la prestation fournie ne permettent d'exclure l'application des règles européennes de concurrence. L'immunité de souveraineté ne saurait pas plus être invoquée par l'entité en cause, si le comportement critiqué se rattache à l'offre de produits ou de services sur un marché. Un État, un organisme public, une collectivité locale ne sont pas des entreprises au sens du droit de la concurrence lorsqu'ils mettent en œuvre des prérogatives de puissance publique.
L'entreprise représente la cellule de base active sur le marché, ce qui signifie concrètement que le droit de la concurrence ne s'applique pas en son sein, mais uniquement aux relations qu'elle peut entretenir avec d'autres entreprises : toute entité formant une unité économique, même constituée de plusieurs personnes physiques ou morales, doit être qualifiée d'entreprise. Un mandataire constitue une entreprise soumise au droit des ententes dès lors qu'il exerce une activité indépendante et ne forme pas une unité économique avec son mandant. La charge du risque financier et commercial constitue le critère pertinent pour distinguer l'agent commercial, en tant qu'entreprise, du simple représentant. L'agent commercial forme une unité économique avec le fournisseur dès lors qu'il n'assure pas le risque financier de la vente, et notamment des stocks. De même, un groupe de sociétés peut ne constituer qu'une seule et même entreprise.
