Définition et objectif du certificat complémentaire de protection
Le certificat complémentaire de protection permet de prolonger dans le temps la protection initialement conférée par un brevet au principe actif ou à la composition de principes actifs d'un médicament ou d'un produit phytopharmaceutique ayant donné lieu à une autorisation de mise sur le marché. Il a vocation à compenser le retard pris dans l'exploitation commerciale de l'invention en raison du laps de temps écoulé entre la date du dépôt de la demande de brevet et celle de l'obtention de la première autorisation de mise sur le marché, correspondant à la phase d'essais cliniques.
Les produits concernés par le certificat complémentaire de protection
Le certificat ne peut porter que sur un produit qui figure dans le libellé des revendications du brevet de base. Le produit peut y être mentionné au moyen d'une définition structurelle, ou d'une formule fonctionnelle à condition qu'il soit possible de conclure des revendications qu'elles visent, implicitement mais nécessairement, le principe actif en cause de manière spécifique.
Le certificat confère les mêmes droits que ceux octroyés par le brevet de base. Il est soumis aux mêmes limitations et obligations (art. 5 Règl. 469/2009).
Conditions d’obtention d’un certificat complémentaire de protection
Pour faire l'objet d'un certificat complémentaire de protection, le produit doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité qui soit, à la date de la demande, la première pour ce produit en tant que médicament dans l’État membre où elle est présentée (art. 3, b) et d) Règl. 469/2009). L'effet du principe actif doit relever des indications thérapeutiques couvertes par les termes de l'autorisation de mise sur le marché. La protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’autorisation, pour toute utilisation de ce produit qui a été autorisée avant l’expiration du certificat (art. 4 Règl. 469/2009).
Unicité du certificat pour chaque produit protégé
Le certificat complémentaire de protection ne peut être délivré que pour un produit qui n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat (art. 3, c) Règl. 469/2009), même si ce produit est contenu dans deux revendications distinctes d'un même brevet ou si le demandeur se prévaut d'une méthode de fabrication différente, d'une nouvelle application thérapeutique, ou d'une nouvelle configuration spatiale des molécules permettant un degré d'efficacité supérieur. En revanche, un brevet de base peut servir de fondement à plusieurs certificats complémentaires de protection s'il protège chacun des produits en cause. En outre, lorsqu'un médicament est protégé par plusieurs brevets appartenant à plusieurs titulaires, un certificat peut être accordé à chacun d'eux.
Procédure de demande et bénéficiaires du certificat complémentaire de protection
Le droit au certificat complémentaire de protection appartient au titulaire du brevet de base sur lequel il est fondé ou à ses ayants droit (art. 6 Règl. 469/2009). La demande de certificat doit être déposée auprès de l'INPI dans les six mois à compter de l'obtention de la première autorisation de mise sur le marché ou de la date de délivrance du brevet si l'autorisation de mise sur le marché est accordée avant la délivrance du brevet (art. 7, paragr. 1, Règl. 469/2009).
Durée et effets du certificat complémentaire de protection
Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base, pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande de brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché, réduite d'une période de cinq ans. La durée du certificat est limitée à cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet (art. 13 Règl. 469/2009). La date de la première autorisation de mise sur le marché, utilisée pour le calcul de la durée de protection du certificat, est celle de la notification de cette autorisation à son destinataire, à l'exclusion de toute autre date. Si la date portée sur la demande de certificat est incorrecte, un recours en rectification est possible devant l’autorité qui a délivré le certificat tant que sa durée n’est pas expirée. La durée du certificat peut être prorogée de six mois pour les médicaments à usage pédiatrique (art. 36, paragr. 1, Règl. 1901/2006).
